Medicamentele joacă un rol important în îmbunătățirea sănătății umane și promovarea bunăstării. Cu toate acestea, pentru a produce efectul dorit, acestea trebuie să fie sigure, eficace și trebuie să fie utilizate rațional. În general, medicamentele, cu excepția cazului în care este absolut necesar, nu trebuie utilizate în timpul sarcinii, deoarece medicamentele luate de o femeie gravidă pot ajunge la făt prin placenta.
Evitarea medicamentelor nu este posibilă intotdeauna deoarece unele femei însarcinate sufera de afecțiuni medicale care necesită tratament continuu și episodic (de exemplu, astm, epilepsie, hipertensiune). De asemenea, în timpul sarcinii se pot dezvolta noi probleme medicale care necesită terapie farmacologică. De asemenea, unele medicamente precum vitaminele, mineralele, fierul și unele suplimentele alimentare sunt esențiale pentru sănătatea femeii însărcinate și a fătului. S-a raportat că aproximativ 8% dintre femeile gravide au nevoie de tratament medicamentos din cauza diferitelor boli cronice și complicații legate de sarcină. Faptul că anumite medicamente administrate în timpul sarcinii se pot dovedi a fi dăunătoare copilului nenăscut reprezintă una dintre problemele clasice în terapia medicala.
Femeile gravide sunt, de obicei, excluse din studiile medicale, iar rezultatele studiilor pe animale nu pot fi applicate intotdeauna populației umane. Prin urmare, tratarea femeilor gravide cu unele medicamente este o problemă și majoritatea medicilor au o abordare mai degrabă limitată la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii. Frica de a provoca daune asupra fatului sau moartea prin utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii, a dus la multe provocări pentru cercetarea clinică privind siguranța medicamentelor în timpul sarcinii. Prin urmare, informațiile privind siguranța medicamentelor în timpul sarcinii sunt obținute prin rapoarte de caz, studii epidemiologice și studii pe animale; care au limitări, acestea fac dificilă stabilirea riscurilor de utilizare a medicamentelor în timpul sarcinii.
1. Cum afecteaza fătul, medicamentele?
Medicamentele pe care le ia o femeie gravidă pot afecta fătul în mai multe moduri. Medicamentele pot acționa direct asupra fătului, provocând daune sau dezvoltări anormale care duc la defecte de naștere sau deces. Acestea pot modifica de asemenea funcția placentei, de obicei prin constricția vaselor de sânge și prin reducerea aportului de oxigen și a substanțelor nutritive către făt, iar acesta se va naste subponderal și subdezvoltat. De asemenea, unele medicamente pot produce contractii ale muschilor uterine si fătul se poate naste prematur.
2. Clasificarea FDA pentru administrarea medicamentelor în perioada sarcinii. * ,**
În 1979, FDA (Food and Drug administration) a elaborat un sistem care determină riscul teratogen al medicamentelor, luând în considerare datele din studiile clinice pe animale și pe om. Categoria A este considerată cea mai sigură categorie, dar unele medicamente din categoriile B, C și D sunt de asemenea utilizate în timpul sarcinii. Categoria X este singura clasificare care indică faptul că un medicament este absolut contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Categoria de risc A
Studiile adecvate, bine controlate la femeile gravide nu au evidențiat un risc crescut de anomalii fetale.
Exemple de medicamente: Levotiroxina, acid folic.
Categoria de risc B
Studiile pe animale nu au evidențiat niciun indiciu de afectare a fătului; cu toate acestea, nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. SAU studiile pe animale au arătat o reactie adversa, dar studiile adecvate și bine controlate la femeile gravide nu au demonstrat un risc pentru făt.
Exemple de medicamente: Metformin, hidroclorotiazidă, ciclobenzaprină, amoxicilină, pantoprazol.
Categoria de risc C
Studiile pe animale au arătat un efect advers și nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. SAU nu s-au efectuat studii pe animale și nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Exemple de medicamente: Tramadol, gabapentina, amlodipină, trazodona.
Categoria de risc D
Studiile, bine controlate sau observaționale, la femeile gravide au demonstrat un risc pentru făt. Cu toate acestea, beneficiile terapiei pot depăși riscul potențial.
Exemple de medicamente: Lisinopril, alprazolam, losartan, clonazepam, lorazepam.
Categoria de risc X
Studiile, bine controlate sau observaționale, la animale sau la femeile însărcinate au demonstrat dovezi privind anomaliile fetale. Utilizarea medicamentului este contraindicat la femeile care sunt insarcinate sau vor sa rămâna gravide.
Exemple de medicamente: Atorvastatină, simvastatină, warfarină, metotrexat, finasteridă.
* Din 2015 FDA a schimbat metoda de categorisire a medicamentelor si a inlocuit notarea (A,B,C,D,X) cu 3 categorii :
8.1 Sarcina ( include sarcina si nasterea).
8.2 Lactatia (include femeile care alapteaza).
8.3 Potentialul asupra sistemului reproductiv masculin si feminin.
** Conform Memomed 2017:
Simbolul S (cerc) corespunde cu medicamentele cu risc pentru sarcina categoria X.
Simbolul Sc, Sd (triunghi) corespunde cu medicamentele cu risc pentru sarcina categoria C si D.
Simbolul SA, SB (patrat) corespunde cu medicamentele cu risc pentru sarcina categoria A si B.
Simbolul A (cerc) reprezinta medicamentele nerecomandate in perioada alaptarii.
Simbolul A (triunghi) reprezinta medicamentele care se utilizeaza cu precautie in perioada alaptarii.
Simbolul A (patrat) reprezinta medicamentele care posibil pot fi utilizate in timpul alaptarii.
3. Lista medicamentelor utilizate frecvent în timpul sarcinii, împreună cu categoriile lor, conform clasificării FDA.
Analgezice și antipiretice =B și C
Acetaminofen (paracetamol)=B
Fenacetină=B
Acid acetilsalicilic (aspirina)=C
Antiemetice =B și C
Doxilamina= B
Meclizina= B
Ciclizina= B
Dimenhidrinat=B
Antibiotice = B, C și D
Penicilină, ampicilină, amoxicilină= B
Cefalosporine= B
Eritromicina= B
Gentamicina= C
Amikacina= C/D
Streptomicina= D
Sulfonamide= B / D
Tetraciclinele= D
Amoebicide= B
Metronidazol= B
Anthelmenintice= B
Piperazina= B
Mebendazol= B
Antimalarice= C
Antifungice= C
Medicamente împotriva TBC= B și C
Etambutol= B
Rifampicina= C
Pirazinamida= C
Vitamine
B, C, D, E, acid folic= A
Hormoni
Tiroxina= A
Androgeni= X
Estrogenii= X
Progestativi:
Hidroxiprogestron= D
Medroxiprogestron= D
Noretindrona= X
Norgestrel= X
Bronhodilatatoare= C
4. Lista unora dintre medicamentele a căror utilizare este contraindicată în timpul sarcinii, împreună cu efectele nocive / dăunătoare pe care acestea le pot produce asupra fătului.
Vitamina A și derivații săi.
Risc semnificativ de avort spontan și risc a unor anomalii semnificative.
In sarcina suplimentarea cu doze mici de vitamina A este permisa (doza recomandata este de 750 mcg/zi). Însă este contraindicata suplimentarea cu produse care conțin vitamina A în concentrație mare. Doza maxima pentru femeile însărcinate este de 10.000 UI/zi =3.000 mcg/zi.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC).
Pot provoca leziuni renale la făt atunci când sunt utilizate în trimestrele II și III, scăderea cantității de lichid amniotic și deformări ale feței, membrelor și a plămânilor.
Anticoagulante – warfarina.
Utilizarea în timpul trimestrului I produce defecte precum hipoplazia nazală și o punte nazală deprimată; numit sindromul warfarinei fetale. Utilizarea în timpul trimestrelor II și III este asociată cu un risc crescut de malformații fetale .
Estrogeni și androgeni.
Malformații ale organelor genitale.
Preparate tiroidiene
Metimazol:
Hiperactivitate și mărirea glandei tiroide.
Carbimazol:
Hiperactivitate și mărirea glandei tiroide.
Iod radioactiv:
Glandă tiroidă subactiva la făt.
Propiltiouracil:
Sigur.
Anticonvulsivante
Carbamazepină:
Risc de defecte congenitale.
Fenitoină, fenobarbital:
Risc de defecte congenitale. Risc de sângerare la nou-născut care poate fi prevenită în cazul în care femeia gravidă isi administreaza Vit. K pe cale orala în fiecare zi timp de o lună înainte de naștere sau dacă nou-născutului i se administrează injectabil, o solutie de Vit. K imediat după naștere.
Trimetadiona:
Creșterea riscului de avort spontan la femei.
Valproat de sodiu:
Risc crescut de defecte congenitale la făt; anomalii ale inimii, feței, craniului, mâinilor sau organelor abdominale .
Antidepresive – Litiu:
Defecte de la naștere (în principal ale inimii), letargia, scăderea tonusului muscular, inactivitatea glandei tiroide și diabet insipid nefrogen la nou-născuți.
Analgezice- antipiretice:
Aspirina și salicilatii:
Întârzierea travaliului, închiderea prematură a ductus arteriosus, icter, leziuni cerebrale la nivelul fătului și problemele de sângerare la femeie în timpul și după naștere și la nou-născut.
În studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.
Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în cazul administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa privind utilizarea repetată în doze mari este limitată. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic se poate administra numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mai mari de 300 mg, cu puţin timp înaintea naşterii, poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri. Prin urmare în ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Antibiotice
Tetraciclina:
Dezvoltare osoasă încetinită, îngălbenirea permanentă a dinților.
Cloramfenicol:
Gray Baby Syndrome.
Ciprofloxacin:
Anomalii ale articulatiilor (observate la animale).
Kanamicină și streptomicina:
Deteriorarea urechii fătului care duce la surzenie (risc de ototoxicitate)
Sulfonamide:
Icter și leziuni cerebrale la nou-născut
Agenți antineoplazici
Busulfan:
Deficient de crestere, cum ar fi creșterea mai mică decât cea preconizată înainte de naștere, subdezvoltarea maxilarului inferior, glezna intepenită, dezvoltarea anormală a oaselor craniene, defecte ale spinării, defectele la nivelul urechii.
Clorambucil
Ciclofosfamida
Metotrexat
Medicamente hipoglicemice orale
Un nivel foarte scăzut de zahăr în sângele nou-născutului. Controlul necorespunzător al diabetului la femeia gravidă.
Clorpropamid
Tolbutamidă
5. Drogurile sociale
Fumatul țigărilor: Cel mai comun efect al fumatului, în timpul sarcinii asupra fătului este o reducere a greutății la naștere. Malformatii ale inimii, creierului și feței sunt, de asemenea, mai frecvente printre femeile care fumeaza in timpul sarcinii. Riscul apariției sindromului de moarte subită a sugarului, placenta localizata in pozitie incorecta, ruptura prematura a membranelor, travaliul prematur, infecțiile uterine, avorturile spontane, nașterile premature. Modificările oxigenării uterine și placentare pot fi cauza morții infantile, a avorturilor premature sau a avorturilor spontane. Prin urmare, toate femeile ar trebui să fie informate despre riscul consumului de tigari in timpul sarcinii și ar trebui să fie încurajate să renunțe la fumat în timpul sarcinii si nu numai.
Alcoolul: Sindromul de alcoolism fetal este una dintre cele mai grave consecințe ale consumului de alcool în timpul sarcinii . Incidența la nivel mondial a sindromului de alcoolism fetal este de 1: 2000 de nașteri vii. Riscul de avort spontan aproape se dublează pentru femeile care consumă alcool sub orice formă în timpul sarcinii, iar greutatea la naștere a bebelușilor este substanțial mai mică decât cea normală. Acest sindrom include o creștere inadecvată înainte sau după naștere, defecte ale feței, un cap mic, retard mintal și dezvoltare anormală a comportamentului.
Cafeina: Dovezile sugerează că, consumul de cafeină în timpul sarcinii prezintă un risc mic sau chiar niciun fel de risc pentru făt. Cafeina care se gaseste în cafea, ceai, sucuri, ciocolată și unele medicamente si este un stimulant al sistemului nervos central care traversează ușor placenta. Dacă se administrează în doză mare, aceasta poate creste ritmul cardiac si respirator al fatului. De asemenea, cafeina poate scădea fluxul sanguin în placentă și poate reduce absorbția fierului; crescand riscul de anemie.
6. Administrarea de medicamente OTC (care nu necesita prescriptie medicala) si suplimente alimentare in timpul sarcinii.
Deși multe medicamente OTC pot fi utilizate în timpul sarcinii sub supravegherea unui medic, unele sunt cunoscute ca fiind nesigure. Asa cum este precizat in prospect, femeile gravide, sau care alăptează, ar trebui să consulte un medic înainte de a lua medicamente OTC.
Aspirina este un medicament OTC care trebuie evitat în ultimele trei luni de sarcină. În 1990, FDA a emis un avertisment că este deosebit de important să nu se utilizeze aspirină în timpul ultimului trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este în care a fost prescris de catre medic deoarece poate provoca probleme la copilul nenăscut sau complicații în timpul nasterii. Antiinflamatoarele nesteroidiene, cum este ibuprofenul, prezintă, de asemenea, aceeași avertizare cu privire la utilizarea în timpul trimestrului III.
Experții subliniază faptul că nu se știe prea multe despre efectele plantelor medicinale și a suplimentelor alimentare asupra fătului pentru a determina dacă este sigura administrarea acestora în timpul sarcinii.
Evitați aceste suplimente pe baza de plante medicinale:
Trillium erectum (rădăcină de beth), Actaea racemosa (Black cohosh,Cimcifuga), Caulophyllum thalictroides (Blue cohosh, Afinul indian), Rhamnus purshiana (crusin), Vitex agnus-castus (mielareaua), Angelica sinensis (dong quai), Cinchona, Gossypium hirsutum (coajă de rădăcină de bumbac), Tanacetum parthenium (feverfew, Splicuta) , Ginseng, Hydrastis canadensis (Goldenseal, Gentiana), Ienupar , Kava kava (kawa-kawa), Glycyrrhiza glabra (lemn dulce), Mentha pulegium (Busuiocul cerbului, Pennyroyal), Phytolacca (carmaz) , Salvia officinalis (salvie), Hypericum perforatum( sunătoare), senna, ,Paenoia sinensis ( bujor alb), Artemisia absinthium (pelin), și vitamina A (in doze mari pot cauza defecte congenitale).
Evitați aceste uleiuri esențiale folosite in aromaterapie:
Acorus calamus (obligeana), Artemisia vulgaris (pelin negru), Mentha pulegium (Busuiocul cerbului, Pennyroyal), Salvia officinalis (salvie), Gaultheria procumbens (wintergreen), busuioc, isop, smirnă, maghiran și cimbru.
Daca aveti îndoieli cu privire la orice medicamente sau suplimente, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Cel mai recent update dat de FDA:
https://www.fda.gov/drugs/labeling-information-drug-products/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule
Autor: Sara Saijari
Bibliografie:
Drugs.com, FDA Pregnancy Categories.
Dumitru Dobrescu, Simona Negres, Liliana Dobrescu, Ruxandra McKinnon, Memomed 2017, editia 23, Editura Universitara.
FDA.gov, Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule, 2015.
Punam Sachdeva, B. G. Patel, and B. K. Patel, Drug Use in Pregnancy; a Point to Ponder!, Indian J Pharm Sci, 2009.
Traci C. Johnson, MD, Taking medicine during pregnancy, Webmd.com, 2016.
WHO (World Health Organization)-Vitamin A supplementation during pregnancy.
Category: Sarcina & alaptarea