1. Vaccinul Pfizer previne contractarea virusului COVID-19?
Răspuns: Acest lucru poate fi o surpriză, dar nu știm.
Pentru a elabora subiectul în continuare, trebuie să discutăm despre diferența dintre infecție vs. boală. Infecția se referă pur și simplu la contractarea virusului. Boala se referă la dezvoltarea simptomelor Din cauza infectarii cu un virus. Primul punct important din studiul Pfizer este că nu a prevenit infecția, ci mai degrabă boala. Cu alte cuvinte, nu s-a analizat dacă vaccinul împiedică contractarea COVID-19, ci dacă vă veți îmbolnăvi de COVID-19.
Dar faimoasa rată de eficacitate de 95% citată? Aceasta se referă la 95% eficacitate împotriva îmbolnăvirii și nu a infectării. Studiul a arătat că vaccinul a redus riscul de apariție a bolii cauzate de COVID-19 cu 95% în comparație cu grupul placebo. Ceea ce sunt rezultate fantastice.
Dacă sunteți interesati de cifrele brute, 8 din 18.198 de participanți care au primit vaccinul au dezvoltat boala din cauza infectării cu COVID-19 (0,04%), în timp ce 162 din 18.325 din grupul placebo au dezvoltat boala (0,88%).
2. Vaccinul previne transmiterea virusului?
Răspuns: Acest lucru poate veni din nou ca o surpriză, dar nu știm.
Studiul nu a analizat transmisia. Dacă vaccinul nu vă împiedică să contractați virusul, este de la sine înțeles că, dacă ați lua virusul, ați fi totuși infecțiosi și l-ați putea răspândi. Știm că vaccinul este eficient în prevenirea bolilor cauzate de COVID-19. Dar acest lucru dă naștere la posibilitatea creșterii numărului de purtători asimptomatici pe măsură ce crește populația vaccinată. Bineînțeles, acest lucru poate conduce, paradoxal, la răspândirea asimptomatică, care la estimările actuale este deja de aproximativ 40-50%. Aceasta este o îngrijorare imensă. Ceea ce ne aduce la următoarea întrebare…
3. Deci, dacă mă vaccinez, pot să nu mai port măsca și să nu mai respect regurile de distanțare socială?
Răspuns: Răspunsul nefericit este nu. Cel puțin nu încă.
Cele două puncte de mai sus – neștiind dacă vaccinul previne infecția sau transmiterea – au implicații semnificative. Și anume, persoanele vaccinate ar trebui să continue să poarte măști și să păstreze distanțarea socială pentru a evita răspândirea către populațiile la care vaccinul nu a ajuns încă sau nu este eficient.
Vaccinurile nu vor fi o soluție foarte rapidă pentru a reveni la viața normală, cel puțin nu în următoarele 8-12 luni până când nu sunt vaccinați suficienți oameni sau pana se confirmă oprirea transmiterii. Între timp, gândiți-vă la vaccin ca la o măsură suplimentară pe lângă mască și distanțarea socială.
4. Cât durează imunitatea?
Răspuns: Pur și simplu nu știm. Cel puțin patru luni deocamdată. Mă rog mult mai mult. Timpul va spune. Există posibilitatea de a avea nevoie de un rapel la fiecare X luni sau ani. Trebuie doar să așteptăm și să vedem.
5.Care sunt riscurile la administrarea vaccinului?
Răspuns: Aceasta este o întrebare complexă și necesită ceva mai mult decât o simplă listă de efecte secundare. Este pe bună dreptate ezitarea în ceea ce privește administrarea vaccinului. Cu toate acestea, trebuie să ne întrebam: „Care sunt riscurile în administrarea vaccinului versus ne-administrarea vaccinului?”
Să abordăm mai întâi problemele legate de vaccin. Vaccinurile prezintă în mod inerent riscuri de evenimente adverse, unele frecvente și mai putin frecvente. De asemenea, trebuie recunoscut faptul că această metodă de utilizare a unui vaccin pe bază de ARNm este nouă (deși a fost cercetată de ani de zile) și, prin urmare, pot fi descoperite lucruri în câțiva ani care nu au fost anticipate. În plus, virusul însuși provoacă boli sistemice (adică răspândite în organism, nu doar izolate într-un singur organ), al cărui mechanism exact nu este încă pe deplin înțeles. Și dacă virusul în sine nu este bine înțeles, ce se poate spune atunci despre efectele unui vaccin menite să îl combată?
Avem date suficiente despre efectele secundare comune, însa nu sunt atât de multe date despre efectele secundare rare. În ceea ce privește acestea din urmă, să spunem că că există un efect secundar relativ rar care apare la 1 din 100.000 de persoane. Studiul a inclus doar 44.000 de participanți, dintre care jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit placebo. Este posibil ca acest efect secundar rar să fi fost observat la aproximativ 22.000 de persoane care au primit vaccinul. Dar este, de asemenea, posibil să nu apară.
O altă problemă este timpul. Cercetătorii au avut două până la patru luni de date observaționale de la participanții la studiu (în funcție de momentul în care s-au înscris și au primit vaccinul). Deși este adevărat că majoritatea efectelor secundare apar în decurs de șase săptămâni de la administrarea unui vaccin, nu știm despre efectele rare pe termen lung. În mod similar, nu știm ce ar face corpul atunci când se confruntă cu virusul de mai multe ori (ceea ce este o posibilitate sigură în mijlocul unei pandemii furioase)? Timpul va spune.
Există, de asemenea, puține date disponibile despre minorități, întrucât 81,9% dintre participanții la studiu au fost caucazieni. Ar fi fost de ajutor să existe un studiu pe o populație mai diversificată pentru a elimina potențialele evenimente adverse care nu s-au văzut astfel pe baza compoziției genetice a diferitelor rase.
În ceea ce privește efectele secundare frecvente, acestea sunt similare cu cele cauzate de vaccinul antigripal: reacții locale la locul injectării (84,1%), oboseală (62%), cefalee (55,1%), dureri musculare (38,3%), frisoane (31,9 %), dureri articulare (23,6%) și febră (14,2%). În mod sigur, datele studiului Moderna cu puțin peste 30.000 de participanți (care folosește tehnologie bazată pe mARN) a arătat rezultate izbitor de similare în ceea ce privește eficacitatea, efectele secundare și lipsa efectelor adverse grave.
După cum a fost menționat anterior, riscurile vaccinului reprezintă doar jumătate din ecuația pe care trebuie să o luăm în considerare. Cealaltă jumătate este riscul de a nu face vaccinul. Peste 16 milioane de oameni din America au confirmat infecția cu COVID-19. COVID-19 a luat viața cuiva în această țară aproximativ la fiecare 30 de secunde. Pentru supraviețuitori, în timp ce mulți se recuperează complet, alții – inclusiv cei fără simptome sau simptome foarte ușoare – sunt lăsați să trăiască restul vieții cu leziuni pe termen lung ale vaselor de sânge, plămânilor, inimii, creierului și a altor organe vitale.
Acestea fiind spuse, avem un vaccin care s-a dovedit a fi 95% eficient în reducerea șanselor de a dezvolta boala din pricina COVID-19. Deși pot exista unele riscuri în urma administrării vaccinului, există cu siguranță riscuri enorme, potențial letale, în cazul în care nu ne vaccinam.
Mai mult, va exista o colectare continuă de date după lansarea vaccinului. Mecanismele existente pentru raportarea rezultatelor adverse ale vaccinurilor rămân în vigoare, cum ar fi sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor (VAERS). CDC introduce măsuri suplimentare, inclusiv un program numit V-Safe, în care fiecare beneficiar al vaccinului va primi zilnic un mesaj text în prima săptămână, cu un link la un sondaj pentru a transmite orice simptome experimentate și săptămânal ulterior timp de șase săptămâni.
6. Ar trebui să ne îngrijorăm deoarece aceste vaccin a fost produs și eliberat pe piață într-un timp foarte scurt?
Răspuns: Au existat câteva diferențe cheie în procesul de dezvoltare a unui vaccin pentru COVID-19 în comparație cu procedura standard de operare a dezvoltării vaccinurilor. În primul rând, autoritățile de reglementare federale au fost implicate de la început în proiectarea studiului; spre deosebire de faptul că în trecut o companie precum Pfizer dezvolta procedura pentru studii, apoi îl propunea autorităților de reglementare, doar pentru a fi trimis pentru a modifica anumite lucruri. În acest mod, de aceasta dată am economisit mult timp.
În al doilea rând, un factor major în întârzierea dezvoltării unui vaccin sunt resursele limitate. În cazul COVID-19, au existat investiții masive în aceste procese, la scara de miliarde de dolari. Imaginați-vă că încercați să derulați un studiu cu un buget de 10.000 de dolari față de 1 miliard de dolari sau cu o echipă de 10 persoane care lucrează la dezvoltarea unui vaccin față de o echipă de 10.000 de persoane. Cu atât mai multe lucruri pot fi realizate și accelerate cu un buget mai mare, de la cercetare, forță de muncă, recrutarea participanților etc.
În al treilea rând, suntem în mijlocul unei pandemii globale care a adus în genunchi economiile mondiale. Nu există weekenduri, sărbători sau zile libere într-o pandemie. Cercetătorii au lucrat non-stop.
Un alt factor care acționează în favoarea dezvoltării vaccinului este prezența bolii în sine. Dacă cercetătorii ar lucra la un vaccin pentru a combate o boală care este rară, ar dura exponențial mai mult pentru a îndeplini cerințele pentru a produce date semnificative statistic. Cu toate acestea, în acest caz, virusul este atât de endemic și răspândit, încât nu este o problemă. De obicei, studiile de fază III au aproximativ 10.000 de participanți. În cazul vaccinurilor COVID-19, studiile au recrutat peste 30.000 de participanți. Studiul lui Pfizer a avut 44.000 de participanți.
Principala preocupare a unor experți este durata de observare a evenimentelor adverse ale participanților la studiu, care se ridică în prezent la două până la patru luni. Cu toate acestea, în mijlocul unei pandemii globale, cu pierderi globale de vieți omenești confirmate de COVID-19, care au loc cel puțin o dată la opt secunde, la un moment dat, trebuie trasată o linie. Știind că majoritatea evenimentelor adverse apar în decurs de șase săptămâni, datele disponibile în acest moment sunt, deși nu pot fi considerate concludente, sunt liniștitoare. Cu toate acestea, supravegherea și monitorizarea continuă și sunt luate măsuri în acest sens.
Înainte de a trece mai departe, trebuie menționat că există o îngrijorare legitimă printre mulți în privința deciziei de acordare a autorizației de utilizare de urgență pentru vaccin, și dacă aceasta s-a datorat presiunii politice. Insa, este liniștitor faptul că un comitet extern independent, format din oameni de știință de top din toată țara, fără conflicte de interese, a votat pentru aprobarea utilizării sale.
7. Vaccinul îți poate schimba ADN-ul?
Răspuns: Dacă ai trimis mesaje pe WhatsApp spunând că da, cere-i iertare lui Dumnezeu și încetează. Răspunsul este nu! Este un vaccin ARNm, nu un vaccin ADN (nici un vaccin cu virus viu, ceea ce înseamnă că nu ti se injectează o parte din virus).
Să purtăm rapid o scurtă discuție despre ARN-ul mesager (ARNm). În funcția celulară normală, ARNm este eliberat din nucleu în citoplasmă, unde se îndreaptă către fabricile de fabricare a proteinelor celulare (cunoscute și sub numele de ribozomi) pentru a produce proteine. Gândiți-vă la aceasta ca la o broșură de instrucțiuni pentru ceea ce trebuie să producă ribozomul. Acum, ARNm este o moleculă foarte labilă care se descompune destul de repede. Aceasta face parte din motivul pentru care vaccinul trebuie păstrat la temperaturi atât de scăzute. Pentru a intra cu succes în celulă, oamenii de știință pun ARNm într-o capsulă lipidică (care acționează ca un scut de forță) care permite preluarea acestuia în celulă atunci când intră în contact cu suprafața celulei. Odată ajuns în celulă, ARNm intră în ribozom și apoi urmează instrucțiunile pentru a produce proteinele care vor fi excretate din celulă.
ARNm nu are abilitatea de a reveni în nucleu, unde trăiește ADN-ul. Prin urmare, ARNm nu are acces la ADN. Gândiți-vă la nucleu ca la un castel fortificat. De fapt, atât de întărit încât, dacă oamenii de știință moleculară doresc să acceseze ADN-ul din nucleu, trebuie să administreze șocuri electrice către celulă într-un proces numit electroporație pentru a permite peretelui nucleului să fie suficient de permeabil pentru a fi accesat. Deci da, o moleculă foarte labilă ca ARNm nu are nicio șansă să intre acolo.
8.Ok, dacă vaccinul nu ne modifică ADN-ul, atunci cum funcționează?
Răspuns: Sistemul nostru imunitar învață prin expunere. În cazul vaccinului, odată ce ARNm intră în celulă, acesta intră în ribozom și folosește mecanismul propriu al celulei pentru a construi proteine care vor fi excretate din celulă. Aceste proteine create sunt identice cu proteina Coronavirus Spike care este eliberată dacă ar fi fost infectată de COVID-19. Organismul îl recunoaște ca virus, fără ca acesta să fie efectiv virusul și răspunde imun la acesta. Odată expus virusului real, corpul va fi gata să-l combată.
9. Cât durează până când vaccinul devine eficient?
Răspuns: După cum s-a menționat mai sus, sistemul nostru imunitar învață prin expunere. Uneori, corpul are nevoie de expuneri multiple pentru a oferi un răspuns adecvat. În cazul acestui vaccin, cercetătorii au descoperit că, după o doză, eficacitatea a fost de aproximativ 52%. Beneficiul se observă la aproximativ 14 zile de la primirea primei doze (organismul are nevoie de ceva timp pentru a răspunde la anticorpi). Cu toate acestea, după administrarea celei de-a doua doze la 21 de zile după prima, eficacitatea a crescut la 95% la șapte zile după aceea (adică la 28 de zile de la primirea primei doze).
Cu alte cuvinte, dacă primiți vaccinul conform programării, o doză în ziua 1 și o doză în ziua 21, până în ziua 28, ați fi protejat semnificativ de dezvoltarea bolii din COVID-19.
10. Vaccinul conține țesut fetal avortat?
Răspuns: Nu. Nu există nicio componentă a produselor fetale în acest vaccin. Zero. Nici unul. Nici urmă. Nici măcar 0,001%. Nimic.
În ceea ce privește ingredientele reale, le găsiți în prospectul postat pe website-ul FDA: https://www.fda.gov/media/144414/download
Concluzii:
• Știm că vaccinul este foarte eficient în prevenirea bolii cauzate de infecția cu COVID-19
• Nu știm încă dacă previne infectarea efectivă cu COVID-19
• Nu știm încă dacă previne răspândirea virusului
• Trebuie să menținem in continuare măsurile de precauție după ce ne vaccinam
• Vaccinul atinge eficacitatea maximă în ziua 28, după ce o persoană primește prima doză în ziua 1 și a doua în ziua 21
• Există riscuri posibile după administrarea vaccinului și există riscuri semnificative dacă NU se administrează vaccinul!
Autor: Dr. Farhan Abdul Azeez, medic la departamentul de medicină de urgență, SUA.
Traducere și adaptare: Farm. Sara Saijari